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Alerta 989

Área: GGMON

Número: 989

Ano: 2009

Resumo:

Recolhimento voluntário do produto SONDA ENDOTRAQUEAL PEDIÁTRICA PORTEX SEM BALOO da Cirúrgica Fernandes Ltda


Identificação do produto ou caso:

TUBO ENDOTRAQUEAL PORTEX SEM BALO TAMANHO PEDIÁTRICO, DE 2,0; 2,5; 3,0 e 3,5mm - Registrado na Anvisa sob o número 10150470013.


Problema:

O fabricante do produto anunciou que variações no seu processo de industrialização resultaram em alguns tubos com diâmetro interno ligeiramente inferior às especificações constantes nos rótulos dos produtos, podendo causar dificuldades na remoção das secreções e outros eventos adversos aos pacientes. Apesar de reconhecer o risco potencial na utilização dos produtos, a empresa afirma não ter recebido nenhum comunicado de ocorência de quaisquer eventos adversos envolvendo os mesmos.


Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interromper imediatamente o uso dos produtos constantes da lista anexa; (2) Localizar os produtos com os modelos/lotes afetados em seu estoque e segregá-los. (2) Devolvê-los ao representante para inutilização. Ver anexos.


Histórico:

Mais detalhes do recolhimento acessar www.cirurgicafernandes.com.br ou solicite informações pelo correio eletrônico: recolhimento@fernandes.com.br. A Anvisa está acompanhando essa ação. Anexos em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/index.htm


Recomendações:


Anexos:







Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição PNEUMOLOGIA, PEDIATRIA, ANESTESIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES