Resumo:

Recolhimento voluntário do produto SHER-I-BRONCH ENDOBRONCHIAL TUBE – Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

SHER-I-BRONCH ENDOBRONCHIAL TUBE - Registrado na Anvisa sob o número 10342600018 - Modelos/Lotes: Vide relação em anexo.

Problema:

O fabricante do produto anunciou que a conexão plástica que liga a tampa ao corpo de Sher-I-Swiv doble swivel pode quebrar parcialmente ou completamente em determinados pontos. A quebra dessa conexão pode fazer com que ela seja lançada dentro do tubo ou do corpo do doble swivel, resultando aspiração acidental potencial da peça para dentro dos pulmões do paciente.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Localizar os produtos com os modelos/lotes afetados em seu estoque e segregá-los. (2) Devolvê-los ao representante para inutilização. (3) Faça contato com a representante no Brasil: Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda. - Anny Caroline Di Rocco Santos - Fone: (011)3385-9361 - e-mail: any@cnph.com.br.

Histórico:

Os problemas de fabricação foram identificados a partir de Julho/2009. No Brasil não foram notificados casos de eventos adversos envolvento este produto até o presente momento. A finalização da ação de recolhimento deste produto está prevista para Outubro/2009. A Anvisa acompanha esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TERAPIA RESPIRATORIA, PNEUMOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA