Resumo:

Software para planejamento de tratamento para radioterapia pode não associar dose ao paciente – Medintec Latin America

Identificação do produto ou caso:

XiO RADIATIONS TREATMENT PLANNING SYSTEM - Registrado na Anvisa sob o número 80186820002 - Versão 4.3.0 e acima - Medintec Ltda.

Problema:

O desenvolvedor do sistema tomou conhecimento de que a versão 4.3.0 e acima do software, quando são renumerados, os feixes podem entrar num estado em que a dose apresentada para um feixe não corresponde à colocação do feixe no paciente.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Após a renumeração dos feixes, faça uma alteração que force o novo cálculo da dose. Este problema existe desde o XiO Release 4.3.0 e será corrigido numa futura edição do XiO. (2) Faça contato com a representante no Brasil: Meidntec Latin America Ltda. - Fax: (11) 4721-1587 ou e-mail: aleme@medintec.com.br. A empresa, por sua vez, espera que até Outubro de 2009 a versão atualizada possa ser dsponibiizada aos clientes. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Histórico:

A distribuição da dose calculada para um feixe deve permanecer associada a esse feixe, independentemente de o feixe ser ou não renumerado. O problema pode ocorrer quando é realizado um novo cálculo da dose, os feixes são renumerados e a dose é apenas somada de novo. Isso se deve à forma como os ficheiros de dose são renumerados. Quando é introduzido um novo número de feixe, os ficheiros de dose originais são copiados para uma localização diferente. Uma vez remunerados os feixes, os ficheiros de dose são de novo copiados para a localização original, sendo-lhes atribuído um novo nome com base no novo número de feixe. Durante o processo de cópia destes novos ficheiros de dose para os feixes renumerados, é possível que o novo número de dose seja atribuído ao ficheiro de dose errado. Tal problema não ocorrerá se for realizado um novo cálculo completo. Em muitos casos, a discrepância entre o feixe e a distribuição da dose será óbvia. Contudo, se não ocorrer um novo cálculo, é possível aprovar um plano com base numa distribuição de dose incorreta para a configuração de feixes.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA