Resumo:

Perda de estabilidade de Reagente de Creatinina – Kovalent do Brasil

Identificação do produto ou caso:

CREATININA - Registrado na Anvisa sob o número 80115310057 - Lotes: 1073230945 (Creatinina R1 2x200ml + R2 1x100ml + 1x3ml Padrão) e 1070890942 (Creatinina R1 1x200ml + R2 1x50ml + 1x3ml Padrão) - Kovalent do Brasil Ltda.

Problema:

Por meio de estudos procedidos pelo fabricante, foi identificado a perda de estabilidade num lote específico da matéria prima Dissódio-Hidrogeno-Fosfato, provocando uma diminuição de estabilidade no reagente Creatinina, podendo levar a resultados falsamente baixos.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interrupção imediata do uso e segregação do produto afetado disposto nesta notificação; (2) Fazer contato com o seu representante ou distribuidor (ver lista anexa)

Histórico:

Íimportante salientar que os laboratórios de análises clínicas utilizam controles capazes de identificar este tipo de desvio de qualidade, uma vez que alterações nos níveis de creatinina podem indicar comprometimento renal. Por meio da rastreabilidade dos lotes afetados, fez-se o comunicado aos clientes (ver anexo) dando conhecimento do fato. O processo de recolhimento dos lotes já está em andamento e a Anvisa acompanha o processo. ### A empresa informou o encerramento da ação de campo por meio do expediente 842387/09-3 de 27/10/2009.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO