Resumo:

Alerta sobre alarme de reinstalação de Equipo Cassete para DPA com Cicladora Homechoice, da Baxter Ltda

Identificação do produto ou caso:

EQUIPO CASSETE PARA DPA COM CICLADORA HOMECHOICE. Reg. ANVISA: 10068390201.

Problema:

O detentor do registro do produto identificou um aumento no número de chamados de pacientes relacionados à ocorrência do alarme 163 - "Reinstale Cassete".

Ação:

A Baxter enviou cartas de comunicação aos seus clientes, relatando o problema e orientando sobre as ações a serem tomadas. As ações recomendadas são as seguintes: (1) Se está realizando a terapia ou se armazena os cassetes em local frio (menos de 10°C), coloque o cassete sobre a bolsa do aquecedor, entre 30 a 60 minutos entes de iniciar a terapia; (2) na recarga do cassete, quando a máquina mostra a mensagem "Reinstale Cassete", aperte "STOP" para silenciar o alarme, feche todas as pinças, abra a porta, remova o cassete e reinstale-o; (2) Segure os tubos alinhados, com a posição de saída dos mesmos voltados para trás e para baixo enquanto fechar a porta, abra as pinças e aperte "GO"; (3) Quando o visor indicar "Conectar Bolsas", aperte "GO". Com isso o procedimento de preenchimento se iniciará; (4) Se o alarme repetir, troque o cassete por um novo; (5) Verifique se a configuração da temperatura está em 37°C - selecione este valor caso não estiver; (6) Se o erro persistir, entre em contato com o detentor do registro do produto.

Histórico:

De acordo com a empresa, uma possível causa para o problema seria a nova disposição das unidades na caixa de embarque do produto (caixa de papelão), o que pode gerar dobras nos tubos e ocasionar, por conseguinte, a ocorrência do alarme 163. Uma baixa temperatura do meio ambiente (no local onde se realiza a terapia) também é um fator que pode estar relacionado com a ocorrência do alarme.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, CUIDADOS DOMICILIARES, DIÁLISE