Resumo:

Alerta sobre Kit Diagnóstico Vidas HBsAg Ultra Hepatite B, da Biomerieux Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

VIDAS HBsAg ULTRA. N° Registro: 10158120583. Lote Afetado: 820592901.

Problema:

Algumas unidades do produto pertencentes ao lote 820592901 foram preenchidos com material de um kit diagnóstico diferente (VIDAS CK-MB) e etiquetados como VIDAS HBsAg Ultra.

Ação:

A Biomérieux Brasil S.A. já iniciou, por meio de cartas de comunicação, o contato com os clientes envolvidos. O recolhimento dos produtos afetados no Brasil também já foi iniciado pela empresa. As recomendações aos usuários são as seguintes: (1) para todos os testes realizados com o produto (do lote sob risco) e que apresentaram resultado NEGATIVO, entrar em contato com os pacientes e providenciar a realização de novo teste; (2) Verificar imediatamente no estoque a existência do lote n° 820592901 do produto; (3) Caso sejam localizados produtos do lote citado em estoque, segregar os produtos sob risco encontrados e identificá-los imediatamente, de modo a evitar a sua utilização; (4) Entrar em contato com a empresa, por meio da Carta de Notificação de Recolhimento de Produto; (5) Confirmar, antes da análise laboratorial e independentemente do n° de lote, se a cor da BARRETE é a mesma do CONE.

Histórico:

Dentro do kit existem dois pacotes prateados que contém os cones. Neste caso em questão, alguns dos pacotes do produto VIDAS HBsAg Ultra foram preenchidos com cones do kit VIDA CK-MB e etiquetados como VIDAS HBsAg Ultra.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, HEMOCENTRO, HEMATOLOGIA