Resumo:

Recolhimento de Filtros de Veia Cava da ALN Implants Chirurgicaux

Identificação do produto ou caso:

Filtro de Veia Cava ALN, registro Anvisa nº 80202910017, Lotes 0107A, 0207A, 0307A e 0407A.

Problema:

A empresa ALN recebeu três reclamações de incidentes nos quais os filtros dos lotes acima citados migraram. Enquanto fatores não relacionados aos filtros (cirurgia abdominal e morfologia anormal da veia cava) puderam explicar a migração em 2 ou 3 casos, as análises feitas pelo fabricante revelaram que o ângulo entre as pernas curtas e a ponta afiada do filtro estava levemente maior que o ângulo apropriado, diminuindo potencialmente o poder de fixação do filtro, resultando numa maior frequência de migração do filtro. Em adição, a ALN declara que esta falha pode ocasionar na retenção das pernas de fixação dentro do cateter introdutor, podendo resultar no impedimento da implantação do filtro. A ALN iniciou um recall por meio de cartas em 21 de fevereiro e 7 de março de 2008. A MHRA - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, do Reino Unido está avaliando a natureza desta ação para posteriores conselhos. A MHRA designou 2007/012/012/401/002 como número de referência deste recall.

Ação:

Verifique se as cartas de 21 de fevereiro e 7 de março de 2008 foram recebidas junto com o formulário de resposta da ALN e/ou distribuidora local. Identifique e isole qualquer produto afetado no estoque. Havendo, ou não, produtos do recall, preencha o formulário e retorne-o para a ALN e/ou distribuidor local por fax, de acordo com as instruções. A T E N Ç ÍO: OS MDICOS DEVEM CONTATAR OS PACIENTES NOS QUAIS OS FILTROS FORAM IMPLANTADOS E VERIFICAR A AUSÊNCIA DE MIGRAÇO DO FILTRO ATRAVS DE RAIO-X ABDOMINAL.

Histórico:

A T E N Ç ÍO: Reporte quaisquer circunstâncias de migração deste filtro para a Tecmedic Comércio de Produtos Médicos e para a Anvisa, bem como qualquer problema observado (ou ocorrência envolvendo o produto). Para a Anvisa a notificação deve ser enviada por meio do Sistema NOTIVISA disponível no site: www.anvisa.gov.br De acordo com o alerta internacional, a substituição gratuita do produto deverá ficar a cargo da empresa ALN Implants Chirurgicaux, no Brasil, o responsável pelo produto é a empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos. MEDIDAS ADOTADAS PELA UTVIG/Anvisa: A Unidade de Tecnovigilância tem mantido contato com o detentor do registro do produto no país, a fim de acompanhar a adoção das medidas orientadas pelo fabricante. Oportunamente, as infomações constantes neste alerta serão aqui complementadas e atualizadas.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, SALAS DE CIRURGIA, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, CARDIOLOGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO