Alertas Alertas

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Alerta 926

Área: GGMON

Número: 926

Ano: 2008

Resumo:

Alerta sobre Prótese de Joelho Scorpio da Stryker do Brasil Ltda


Identificação do produto ou caso:

PRÓTESE DE JOELHO SCORPIO STRYKER. TODOS OS LOTES. REG. N° 80005430066.


Problema:

Potencial de interferência entre o pino e o bloco de corte n° 3, utilizado para a preparação de chanfro em próteses de joelho SCORPIO STRYKER.


Ação:

A empresa Stryker do Brasil Ltda informou que já iniciou uma ação corretiva de produto através do envio de cartas aos usuários. Nas cartas o usuário é alertado sobre o potencial de risco e recebe instruções para correta utilização do Guia de Corte nº 3 (X-Celerate Universal Block Pegless size 3, ref. 8000-3303) para posicionar o Bloco de Corte nº 3 (Universal Notch Preparation Guide size 3, ref. 7650-3363).


Histórico:

A interferência pode ocasionar problemas durante a cirurgia no caso do cirurgião tentar agressivamente realizar a progressão do bloco de corte: com a interferência do pino, este pode entortar e dificultar ou impedir a remoção do Guia de Corte, o que pode resultar em maior duração do tempo de cirurgia, lesão óssea ou fratura da porção distal do fêmur. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS