Resumo:

Alerta sobre ausência de instruções de uso em 48 lotes de Filtros para Sangue, da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

Sistema Filterwire EZ, registro Anvisa nº 10341350378, lotes nº 729905, 730208, 730316, 731207, 731905, 803705, 803712, 805203, 805704, 806405, 806605, 807008, 807205, 807905, 728206, 731007, 731704, 731809, 807108, 731901, 803510, 803602, 805603, 730903, 728107,728212, 730406, 730505, 731101, 731201, 731610, 802806, 802904, 803605, 804505, 805007, 805105, 805902, 806310, 806507, 806602, 807902, 808004, 808501, 808602, 731004, 731803, 805701.

Problema:

http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_922_carta.pdf

Ação:

1. IMEDIATAMENTE INSPECIONE TODOS OS PRODUTOS MENCIONADOS NESTA NOTIFICAÇO: - Imediatamente identifique todos os lotes afetados por esta ação em seu inventário (e também das Salas de Procedimentos Especiais, Radiologia Intervencionista, Sala de Operações, Hemodinâmica, Serviço Central, Expedição, Recebimento ou qualquer outro local). - Segregue estes produtos e verifique a presença das Instruções de Uso nas embalagens. - Caso você encontre unidades que não possuam Instruções de Uso, coloque-as em quarentena até que a Boston Scientific providencie a reposição das mesmas. 2. COMPLETE E RETORNE O FORMULÁRIO DE VERIFICAÇO/RASTREABILIDADE: - Complete o Formulário de Verificação/Rastreabilidade (mesmo que você não possua nenhuma unidade afetada em seu inventário), seguindo as instruções constantes no próprio formulário disponível em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_922_formulario.pdf - Retorne o Formulário de Verificação/Rastreabilidde para: RENATA BRANDO Fax: (11)5502 - 8510.

Histórico:

ATENÇO: NENHUM PRODUTO ESTÁ SENDO RETIRADO DO MERCADO, POR ISSO NO ÍNECESSÁRIO RETORNAR NENHUM PRODUTO À BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA. Os lotes afetados constam também descritos no documento disponível em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_922_lotes.pdf. #### Atualização (09/03/2009): O detentor do registro do produto informou (em 20/10/2008) a UTVIG/Anvisa que finalizou esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, HEMODINÂMICA, SALAS DE CIRURGIA