Alertas Alertas

Back

Alerta 918

Área: GGMON

Número: 918

Ano: 2008

Resumo:

Alerta sobre Ventiladores Contínuos da série LTV da J.G. Moriya


Identificação do produto ou caso:

Série LTV Ventiladores Contínuos (1) Modelo LTV 800, (2) Modelo LTV 900, (3) Modelo LTV 950, (4) Modelo LTV 1000, registro Anvisa nº 10349590042 - Unidades distribuídas entre setembro de 2003 e janeiro de 2008.


Problema:

A Cardinal Health recebeu vários relatos sobre o mau funcionamento do circuito impresso nos ventiladores acima mencionados como resultado da falha de um componente eletrônico. Esse mau funcionamento pode fazer com que o ventilador não administre ao paciente uma respiração apropriada e/ou falhe ao não produzir o alarme adequado (produzindo um alarme inaudível, intermitente, ou distorcido) para alertar a equipe encarregada do cuidado do paciente, o que poderia resultar no dano ou na morte do paciente caso não fosse administrada uma ventilação auxiliar pela equipe encarregada. A Cardinal Health não recebeu nenhum relato sobre o mau funcionamento desses ventiladores que tivesse resultado na falha da provisão de uma ventilação adequada sem produzir um alarme audível para alertar os funcionários sobre o cuidado do paciente. A empresa estabeleceu que, apesar de este mau funcionamento simultâneo ser possível, é muito pouco provável que isso aconteça. O fabricante iniciou uma correção através de uma carta de "Urgent Medical Device Recall", datada de 22 de fevereiro de 2008.


Ação:

Verifique o recebimento da carta de 22 de fevereiro de 2008 "Urgent Medical Device Recall" e a lista dos números de série da Cardinal Health. Identifique e separe qualquer produto afetado do seu estoque usando a lista dos números de série. A Cardinal Health corrigirá o produto afetado sem custo algum. Para devolver o produto afetado, entre em contato com o departamento de atendimento ao consumidor que fornecerá o endereço do centro de serviços de sua localidade. Todos os pacientes dependentes dos ventiladores devem ser continuamente monitorados por funcionários qualificados seguindo as práticas clínicas e as instruções de uso dos ventiladores, para assegurar-se de que uma ventilação alternativa possa ser prestada se um mau funcionamento ocorrer, até que o produto seja consertado. Tanto a operação do ventilador quanto o funcionamento do alarme audível devem ser verificados diariamente. Para verificar o bom funcionamento do alarme audível, faça o seguinte: 1. Se o Ventilador for operado externamente com corrente alternada (AC) ou por bateria, desligue momentaneamente o ventilador da fonte de energia externa. Verifique se o alarme audível é ouvido e se o Ventilador mostra na tela (display) "Power Lost". Ligue novamente a fonte de energia externa e verifique se o alarme fica em silêncio e se o LED (light emitting diode) da fonte de energia externa fica aceso. Aperte o botão "Silence Reset" para que o display do ventilador volte à sua operação normal. 2. Caso o ventilador seja operado por uma bateria interna, primeiramente ligue o Ventilador a uma fonte externa de corrente alternada AC ou à bateria externa e então desconecte-o da fonte externa de energia. Verifique se o som do alarme é ouvido e se no "display" do ventilador se lê "Power Lost" (Sem energia). Aperte o botão de "Silence/Return" duas vezes, levando o "display" do ventilador à operação normal. Note que a bateria interna está destinada para um uso por períodos curtos enquanto se está fazendo uma troca entre conexões de fontes externas, em situações de emergência ou por curtos períodos de transporte. Ligue o ventilador a uma fonte de corrente alternada externa (AC) ou corrente contínua (DC) externa o quanto antes. A ventilação não é interrompida durante essa verificação ou comprovação do funcionamento do alarme. Para verificar a operação do ventilador, com o ventilador em "ON" e ligado ao paciente, verifique visualmente se o "display" do painel frontal do ventilador não indica nenhuma mudança no alarme. Caso o ventilador falhe exatamente no decorrer da comprovação do seu funcionamento ou durante a comprovação do funcionamento do alarme, o equipamento deve ser retirado de uso e outro ventilador deve ser ligado ao paciente.


Histórico:

Este é um mau funcionamento sério cujo resultado pode ser a morte de um paciente. Providencie a troca do ventilador o mais rápido possível. Os ventiladores afetados podem voltar a funcionar após o reparo. O fabricante recomendou que, enquanto não for feito o reparo, comprove diariamente o seu funcionamento. O ECRI Institute concorda com a recomendação do fabricante no que diz respeito à comprovação diária, porém, como se trata de uma falha intermitente, a verificação do alarme não garante um funcionamento correto a curto prazo nem um funcionamento confiável do alarme. Se a troca do ventilador não estiver disponível e o ventilador tiver que ser utilizado, deve-se monitorar o paciente constantemente.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TERAPIA RESPIRATORIA, REABILITAÇO, PNEUMOLOGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA