Alertas Alertas

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Alerta 908

Área: GGMON

Número: 908

Ano: 2008

Resumo:

- Alerta sobre o stent XACT da Abbott Ltda


Identificação do produto ou caso:

XATC RAPID EXCHANGE CAROTID SYSTEM. Lotes: 495332, 495334, 496457, 496909 e 497924.


Problema:

Possibilidade de falha da liga no eixo do catéter de algumas unidades do produto, o que pode levar, em alguns casos, na liberação incompleta do stent.


Ação:

A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda informou que foram importados para o Brasil apenas 2 lotes do produto (lotes 497924 e 496909), num total de 53 unidades. Destas, todas as unidades do lote 496909 (18 stents) não foram distribuídas pela empresa e, das 35 unidades do lote 497924, 24 unidade já forma bloqueadas para serem devolvidas. A Abbott Ltda está providenciando o recolhimento das 11 unidades restantes do produto.####Atualização (28/04/2008): a Abbott Laboratórios do Brasil Ltda comunicou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa em 17/04/2008 que já recebeu as 11 unidades restantes no mercado brasileiro do Stent XATC, lote 497924. Desta forma, a empresa informou à UTVIG que considera encerrado o recolhimento do produto.


Histórico:

De acordo com a Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, até o momento houve dois relatos de falha associados ao problema (os dois fora do Brasil), sendo que nenhum deles apresentou risco de lesão ao paciente. O risco ocorre somente no momento do implante e não há risco para aqueles pacientes previamente implantados com o stent, de acordo com informações apresentadas pela empresa.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO