Resumo:

- Alerta sobre a possibilidade de falha em cabo-eletrodo Sprint Fidelis da Medtronic

Identificação do produto ou caso:

CABOS-ELETRODOS SPRINT FIDELIS - MEDTRONIC MODELOS: 6930, 6931, 6948 e 6949.

Problema:

A empresa MEDTRONIC está suspendendo a distribuição dos cabos-eletrodos da linha Sprint Fidelis, utilizados em desfibriladores implantados. De acordo com a empresa, há possibilidade de fratura do cabo-eletrodo após sua implantação.

Ação:

Interromper imediatamente a utilização dos cabos-eletrodos Sprint-Fidelis modelos 6930, 6931, 6948 e 6949 em novas cirurgias de implantação de desfibriladores. A empresa Medtronic Inc informou ainda que aqueles pacientes que possuem cabos-eletrodos implantados (dos modelos supra-citados) devem procurar seus médicos para orientação. A Medtronic recomenda as seguintes ações como parte integrante do acompanhamento de rotina de cada paciente: Reduzir o risco de detecção e de terapias inapropriadas (motivadas por oversensing), programando a detecção de FV, ajustando o Número de Intervalos a Detectar (NID) inicial para parâmetros nominais (18/24) ou superior, conforme avaliação do médico e NID de re-detecção para parâmetros nominais (12/16). Ligar (ON) o Patient Alert™ para as impedâncias de Pacing do VD, de desfibrilação do VD e de desfibrilação da VCS. Para a otimização da eficácia do alerta de impedância do eletrodo, a recomendação é a seguinte: 1) Rever a curva de comportamento de estimulação V do eletrodo para calcular o valor habitual da impedância crônica do paciente (os valores habituais dos eletrodos Fidelis devem estar entre 350-1000 ohms). 2) Limite máximo de alerta de impedância do eletrodo para estimulação do VD de 1000 ohms, no caso da impedância crônica normal do paciente ser menor ou igual a 700 ohms ou 3) Limite máximo de alerta de impedância do eletrodo para estimulação do VD de 1500 ohms, no caso da impedância crônica normal do paciente ser maior ou igual a 700 ohms. 4) Limite máximo do alerta de impedância do eletrodo para desfibrilação do VD e da VCS de 100 ohms. Estima-se que as recomendações relativas ao tratamento do paciente acima referidas aumentem a probabilidade da fratura no cabo do eletrodo ser detectada pelo Alerta do Paciente e reduzam a possibilidade de administração de terapias inapropriadas. Conforme a revisão dos dados disponíveis, um acompanhamento mais freqüente parece não trazer um benefício adicional.

Histórico:

A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa já recebeu comunicação da empresa MEDTRONIC LTDA informando a ação de recolhimento do produto no Brasil.#### Atualização (29/02/2008): A Medtronic Ltda informou que já enviou para a Medtronic Inc (Mineapolis - EUA) todos os cabos Sprint Fidelis recolhidos no Brasil. No total, foram recolhidos e enviados 471 cabos.#### Atualização (05/08/2011): A Medtronic está informando seus clientes, por meio de mensagem de alerta, que, na ocorrência de uma fratura em um condutor de estimulação Fidelis, a empresa recomenda o implante de um novo cabo-eletrodo de alta voltagem, com ou sem retirada do Cabo-eletrodo Fidelis fraturado. O implante de um cabo-eletrodo de estimulação não é mais uma opção recomendada pela empresa, enquanto se mantém o uso dos Condutores de Alta-voltagem Fidelis após a ocorrência de uma fratura em um condutor de estimulação Fidelis.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO