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Alerta 853

Área: GGMON

Número: 853

Ano: 2007

Resumo:

- Empresa Medtronic Comercial Ltda notifica problemas de software que pode afetar os marcapassos Vitatron de câmara dupla séries C e T


Identificação do produto ou caso:

Marcapasso Implantável Vitatron C60A1 Série C - Registro ANVISA 10339190181 e Marcapasso Implantável Vitatron Série T-DR T70A1 - Registro 10339190210.


Problema:

Trata-se de uma anomalia de software que pode afetar os marcapassos Vitatron de câmara dupla séries C e T. Se esse dispositivo forem programados em parâmetros específicos, esta questão pode apresentar-se clinicamente na forma de uma reinicialização do marcapasso ou inibição da estimulação se caso a frequência intrínseca do paciente caia abaixo do mínimo programado. O problema ocorre somente com os marcapassos de dupla câmara Vitatron séries C e T programados das seguintes formas: 1) modos DDD(R) ou DDI(R) com o parâmetro de Cegamento Atrial (Atrial Blanking) em Estimulação Ventricular (Ventricular Pace) ajustado abaixo de 150 milisegundos (a configuração nominal para este parâmentro é de 150 milisegundos), ou 2)modo VDD(R), independentemente das configurações dos parâmetros. ////Segundo informações da Empresa não há quaisquer relatos de lesões ou óbitos provocados por este problema. Obs: Relação dos produtos afetados, acesse:http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/853.pdf


Ação:

A Vitatron desenvolveu uma atualização do software do programador que irá corrigir a anomalia automaticamente durante a interrogação do dispositivo, evitando assim que esta ocorra mais tarde. Esta atualização (Suite VSE02 versão 3.0 para programadores modelo 2090) foi aprovada pelo Órgão de Cerficação da Holanda e espera-se que a distribuição ocorra até o final de fevereiro de 2007.


Histórico:

Especificamente no Brasil somente os modelos C60A1 e T70A1 foram distribuidos. Existem aproximadamente 67.000 implantes ativos do Vitatron de câmara dupla séries C e T em todo o mundo. No Brasil, estão afetadas 1.703 unidades.///A Empresa informa que esta sendo enviada comunicação deste evento para as sociedades médicas da área de Cardiologia a saber: DECA - Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular e SOBRAC -Sociedade Brasileira de Arritimias Cardíacas, bem como uma carta a todos os médicos e equipes médicas responsáveis pelo implante dos marcapassos afetados. A UTVIG - Unidade de Tecnovigilância está acompanhando todo o processo de correção até o momento do seu encerramento.**** Atualização (11/05/2007): A Medtronic Comercial Ltda comunica o encerramento da ação de distribuição do software de atualização para a correção do problema supra citado. A empresa também informa que comunicou o problema às sociedades médicas DECA e SOBRAC, bem como a todos os médicos e equipes médicas responsáveis por implantes dos marcapassos afetados.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO