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Alerta 841

Área: GGMON

Número: 841

Ano: 2006

Resumo:

- Central para terapia de substituição renal contínua FAD 100 dos Laboratórios B. Braun S/A


Identificação do produto ou caso:

Central para terapia de substituição renal contínua FAD 100, registro ANVISA nº 10008530410.


Problema:

Laboratórios B. Braun S/A informa sobre a imprecisão do equipamento em relação ao parâmetro de ultrafiltração apresentar um perfil de remoção de volume superior ao programado. Quando operando em terapia de ultrafiltração com vazão de dialisado acima de 1000 ml/h e com dialisador de coeficiente de ultrafiltração (CUF) superior a 6 ml/mmHg/h, a máquina pode apresentar um perfil de remoção de volume superior ao programado.


Ação:

A B. Braun encaminhou uma carta http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/841.pdf a todos os seus clientes, determinando a implantação dos seguintes protocolos: 1. Toda e qualquer utilização da FAD 100® deve ser sempre acompanhada de supervisão contínua (médica e/ou de enfermagem) por parte do usuário; 2. O paciente deve ser continuamente monitorado, principalmente quanto à perda excessiva de líquidos e, caso seja necessário, conforme orientação médica, fazer a terapia de reposição; 3. Trabalhar preferencialmente na vazão do dialisado de 500 ml/h a 1000 ml/h. Para vazões maiores, deve-se reforçar o acompanhamento tanto da terapia quanto do paciente; 4. Utilizar somente dialisadores com coeficiente de ultrafiltração menores que 6ml/mmHg/h.


Histórico:

Laboratórios B. Braun estão pesquisando estas variações de desempenho. A Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA está acompanhando as ações da empresa.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, DIÁLISE, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA