Resumo:

Alerta 1900 - Philips - A estrutura do painel de controle do produto Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema (Registro: 10216710275) da empresa Philips Medical Systems Ltda.- CNPJ: 58.295.213/0001-78.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico EPIQ Número de registro ANVISA: 10216710275 Classe de risco: II – Médio Risco Modelo afetado: EPIQ 5 Números de série afetados: US814C0626; US814C0627; US914C0017; US914C0261; USO14C0601; USO14C0603; USO14C0602; USO14C0604; USO14C0605; USO14C0606; US215C0175; US215C0431; US215C0434; US215C0432; US215C0433; US215C0430; US315C0757; US315C0758; US315C0759; US315C0751; US315C0752; US315C0755; US315C0754; US315C0753; US315C0954; US415C0448; US515C0689 (MAPA DE DISTRIBUIÇÃO EM ANEXO)

Problema:

A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema. (CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO)

Ação:

Empresa está realizando Correção em Campo, ou seja, a  substituição dos parafusos de conexão da estrutura do painel de controle ao sistema por parafusos com menos possibilidade de se soltar com o manuseio repetido.

Código da ação de campo: FCO79500381

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda.- CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

Fabricante: Philips Ultrasound, Inc. Endereço: 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 - EUA.

Atualização da ação de campo: ATUALIZAÇÃO em 30/06/2017, a Ação de Campo foi finalizada pela empresa conforme relatório de conclusão enviada.

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes: Se, a qualquer momento, a estrutura do painel de controle do seu sistema de ultrassom oscilar ou aparentar estar solta, interrompa imediatamente o uso do seu sistema e entre em contato com seu representante Philips local ou na Central de Soluções da Philips pelo telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.  Caso contrário, você pode continuar usando seu sistema.

A Philips entrará em contato com todos os clientes do EPIQ para providenciar o serviço de substituição dos parafusos de conexão da estrutura do painel de controle ao sistema por parafusos com menos possibilidade de se soltar com o manuseio repetido. Esse serviço será realizado gratuitamente. Caso necessite de alguma informação adicional ou suporte com relação a essa questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções através do telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes - Alerta Tecnovigilância 1900
Mapa de Distribuição - Alerta Tecnovigilância 1900

Referências: