Resumo:

Equipamento para Angiografia Allura Xper; Números de registro ANVISA: 10216710153; Classe de risco: III; Modelos afetados: Allura Xper FD20; Números de série afetados: 2352 (o qual está em Ribeirão Preto-SP).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper; Números de registro ANVISA: 10216710153; Classe de risco: III; Modelos afetados: Allura Xper FD20; Números de série afetados: 2352 (o qual está em Ribeirão Preto-SP).

Problema:

A Philips Healthcare identificou, por meio das reclamações dos clientes e de testes internos, um defeito eletrônico intermitente no produto. Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema. A não emissão do alarme sonoro ocorre de forma muito intermitente. O usuário deve sempre observar as informações da dose em tempo real e o tempo cumulativo da fluoroscopia fornecidos pelo sistema. A condição de falha é resetada quando o caso de um novo paciente é iniciado ou quando o sistema é reinicializado.

Ação:

Código da ação de campo: FCO72200309. Correção em Campo através da Instalação do Software que solucione o problema do alarme sonoro (Atualização do software R8.1.15 para R8.1.17.2)////////////Recomendações aos usuários e pacientes: A não emissão do alarme sonoro ocorre de forma muito intermitente. O usuário deve sempre observar as informações da dose em tempo real e o tempo cumulativo da fluoroscopia fornecidos pelo sistema. A condição de falha é resetada quando o caso de um novo paciente é iniciado ou quando o sistema é reinicializado.

Histórico:

A Philips entrará em contato para o agendamento e os engenheiros de manutenção da Philips irão instalar o Software que soluciona o problema do alarme sonoro. Caso necessite de alguma informação adicional ou suporte com relação a essa questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções no telefone 0800-701-7789. Atendimento de seg a sáb das 07 às 19h.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Dados do Detentor do registro no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Endereço: Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, São Paulo-SP/// Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 4-6 5684 PC Best-Holanda.

Lista de Distribuição: GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO