Resumo:

Correção do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, nº registro ANVISA: 10302860146 da empresa H. Strattner & Cia LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Sistema Para Cirurgia Endoscopica Nome do produto: SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL /// Número do registro ANVISA: 10302860146/// Classe de risco: III/// Modelo(s) afetado(s): Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi, porém no Brasil só há a comercialização do modelo da Vinci Si.///Nº de série(s) afetado(s): Todos os números de séries fabricados até novembro de 2015, porém no Brasil só temos os seguintes números de série: SH2344;SH2341;SH2362; SH2312;SH2339;SH2360; SH2338; SH2361.

Problema:

Segundo a empresa “Foi relatado que os cartões de memória flash utilizados no touchpad presentes no carro dos braços do paciente e no console do cirurgião podem corromper os dados se o sistema apresentar queda abrupta de energia ou for desligado e religado dentro de um curto período de tempo. Em alguns casos, as falhas podem ser recuperadas, porém em outras o mesmo não será possível, impedindo a utilização do sistema.”

Ação:

a)Classificação do risco: III/// b) Classificação da ação de campo: Correção em campo por substituição voluntária do componente não conforme, sem necessidade de divulgação em veículo de grande massa/// c) Código da ação de campo: TECNOVIGI/AC/01-2016/// d) Recomendações aos usuários e pacientes: Essa Ação de Campo tem por objetivo informar aos clientes sobre a possível ocorrência de mau funcionamento de um componente do equipamento e realizar a troca do componente, voluntariamente. Foi relatado que os cartões de memória utilizados no touchpad podem corromper se o sistema apresentar queda abrupta de energia ou for desligado e religado dentro de um curto período de tempo. Em alguns casos, as falhas podem ser recuperadas, porém em outras o mesmo não será possível, impedindo a utilização do sistema. Em caso de erro no touchpad, proceder conforme orientação padrão da empresa

Histórico:

NA

Anexos:

Aviso de Segurança - Correção Urgente do Dispositivo Médico Cartões Compactos de Memória da Vinci Si e Xi

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

DETENTOR DO REGISTRO NO BRASIL: H. Strattner & Cia LTDA./// CNPJ: 33.250.713/0001-62/// Endereço: Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama/// Município: Rio de Janeiro/UF: RJ; Telefone de contato: (21) 2121-1300/// FABRICANTE: Intuitive Surgical Inc; Endereço: 950 Kifer Road, Sunnyvalle, CA, 94086/5206; País: EUA.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA