Resumo:

Interferência inesperada com amostras do produto ID-DiaClon Anti-N (MNS2), nº de registro: 80004040126, da empresa Diamed Latino América S.A., CNPJ: 71015853000145.

Identificação do produto ou caso:

IMUNOHEMATOLOGIA - SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA Nome comercial do produto: ID-DiaClon Anti-N (MNS2) e ID-DiaClon Anti-M/-N/// Número do registro: 80004040126/// Lotes: 50221.73.01 e 50221.73.03 (D-DiaClon Anti-N (MNS2) (REF 007111))/// Classe de risco do produto: III.

Problema:

O ANTI-N COMPONENTE DOS PRODUTOS ID-DIACLON ANTI-N (MNS2) E ID-DIACLON ANTI-M/-N , EM CONDIÇÕES ESPECÍFICAS, PODE APRESENTAR INTERFERÊNCIA INESPERADA COM AMOSTRAS QUE NÃO POSSUEM O ANTÍGENO CORRESPONDENTE (N NEGATIVO).

Ação:

Código da ação: AC 2016/01/// A ação de campo consiste em emitir IMPORTANTE COMUNICADO DE CAMPO/// A empresa recomenda “não validar nenhum resultado positivo que apresente uma reação cuja força seja menor que 3 (conforme imagens do importante comunicado de campo - anexo). Os resultados negativos e os positivos com forças entre 3+ e 4+ podem ser validados incondicionalmente. Se a função de validação automática dos equipamentos estiver sendo utilizada, desabilitar a função, especialmente quando os testes - mo45d e pr44n - forem executados, pois nessa situação tal interferência pode ser interpretada como positiva pelo sistema. Isso implica que os testes supracitados devem ser executados separadamente, uma vez que não é possível desabilitar a validação automática apenas para estes dois testes. O teste deve ser repetido para os resultados que não sejam claramente positivos ou negativos. Se os resultados não se apresentarem claramente negativos, o teste deve ser repetido empregando um método alternativo ( id-perfil iii)./// CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Histórico:

Em situações específicas, amostras negativas poderão ser interpretadas como positivas. No entanto, conforme mencionado em "conclusões da avaliação de risco" não há risco para o paciente.

Anexos:

Importante comunicado de campo

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do registro: DiaMed Latino América S.A.; CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Industrial - Lagoa Santa - Minas Gerais. Telefone: (31) 3689-6613/// Fabricante: Diamed GmbH; Endereço: Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR. Suiça.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO