Resumo:

Montagem incorreta pode causar falha no tratamento pelo equipamento Leksell Gamma Knife® (Registro 80569320006) da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda (CNPJ: 09.528.196/0001-66).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Leksell Gamma Knife® ## Número do registro ANVISA: 80569320006 ## Classe de risco: III ## Modelo(s) afetado(s): Leksell Gamma Knife PERFEXION ## Nº de série(s) afetado(s): LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/17397-001/6158 e LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/105528-001/6122.

Problema:

A montagem potencialmente incorreta do adaptador da estrutura para o Head-quadro estereotáxico pode afetar o desempenho do produto. Se o adaptador da estrutura for colocada incorretamente (deslocamento grande) no quadro estereotáxico Head, o tratamento vai falhar o alvo com aprox. 1-2 cm. Ou seja, se o adaptador da estrutura é montado de forma incorreta para o quadro de coordenadas e isso não for percebido pelo usuário antes do início do tratamento, a dose será entregue no lugar errado.

Ação:

Empresa desencadeou Ação de Campo - Alerta de Segurança - com o envio de comunicado aos clientes (CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO). Cód. FCA-EIAB-0004## Foram importadas duas unidades do equipamento: LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/17397-001/6158; LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION/105528-001/6122 comercializadas, respectivamente, para o Hospital do Coração de São Paulo (HCOR) e para a empresa JR Camargo & O O Kaesemodel Filho de Curitiba/PR.

Histórico:

A empresa ressalta que "O cliente ( técnico) deve ler o manual e seguir exatamente as orientações da pagina 44 item 3.3.1. Caso ainda tenha dúvida, consultar o serviço técnico da Elekta."

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do detentor do registro do produto no Brasil: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha 303, 1º andar - Vila da Saúde-CEP: 04144-000 - São Paulo/SP - Telefone para contato (11) 5054-4550. Empresa fabricante: Elekta Instrument AB, Endereço P.O. Box 7593, Kungstensgatan 18- SE-103-93 Stockholm, Estocolmo/Suécia

 
 
Lista de Distribuição:

RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA