Resumo:

Interferências da N-acetilcisteína e Metamizol nos ensaios que utilizaram reações Trinder ou princípios das reações de Trinder dos produtos Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453 Interferências da N-acetilcisteína e Metamizol nos ensaios que utilizaram reações Trinder ou princípios das reações de Trinder dos produtos Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453; Advia 1200 Chemistry System, registro 10345160456; Advia 2400 Chemistry System, registro 10345160471; Advia 1800 Chemistry System, registro 10345160636; Sistema de Química Clínica Dimension, registro 10345161629; Sistema de Química Clínica Dimension Rxl Max, registro 10345161632; Sistema Analisador Química Clínica Dimension, registro 10345161633; Sistema Dimension EXL, registro 10345161695; Dimension EXL 200, registro 10345161762; ADVI Chemistry XPT, registro 10345161947 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Analisador Bioquímico Nomes Comerciais: Advia 1650 Chemistry System, registro 10345160453; Advia 1200 Chemistry System, registro 10345160456; Advia 2400 Chemistry System, registro 10345160471; Advia 1800 Chemistry System, registro 10345160636; Sistema de Química Clínica Dimension, registro 10345161629; Sistema de Química Clínica Dimension Rxl Max, registro 10345161632; Sistema Analisador Química Clínica Dimension, registro 10345161633; Sistema Dimension EXL, registro 10345161695; Dimension EXL 200, registro 10345161762; ADVI Chemistry XPT, registro 10345161947.

Problema:

A Siemens Healthcare vem alertar seus clientes no Brasil sobre interferências da N-Acetilcisteína (NAC) e Metamizol e no uso dos produtos acima, isto é, nos ensaios que utilizam reações Trinder ou princípios das reações Trinder. A reação de Trinder é uma reação onde ocorre formação de peróxido de hidrogênio, e subsequentemente reage com um derivado de Fenol e aminoantipirina, que na presença de peroxidase, formam um produto quinona colorido. A Siemens confirmou que os resultados falsamente diminuídos podem ocorrer nas amostras colhidas de pacientes que receberam N- Acetilcisteína (NAC) ou Metamizol. NAC é o antídoto aceito para a toxicidade do acetaminofeno e se justifica em pacientes em risco significativo de hepatotoxicidade. Metamizol é um medicamento anti-inflamatório e antipirético proibido na maioria dos países, devido ao potencial de nefrotoxicidade.

Ação:

A ação de campo código CHC 16-01 & DC 16-02 iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Punções venosas devem ser realizadas antes da administração de NAC ou Metamizol. Valores basais antes da administração da terapia NAC ou Metamizol não são afetados.

Histórico:

Recomendações a usuários e pacientes: A Siemens recomenda que as punções venosas devam ser realizadas antes da administração de NAC ou Metamizol. Valores basais antes da administração da terapia NAC ou Metamizol não são afetados.

Anexos:

Carta Português CHC
Carta Português DC
Mapa de Distribuição DC

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A – Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereços: -511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591,Estados Unidos; -500 GBC Drive, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714-6101, Estados Unidos; Dados do Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A – Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereços: -511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591,Estados Unidos; -500 GBC Drive, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714-6101, Estados Unidos;

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA