Resumo:

Alerta 1986 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Cateter de Drenagem Externa – Fabricação e comercialização de produto em desacordo com o seu registro na Anvisa

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Drenagem Externa LCR Ventura /// Nome técnico: Sistema de Drenagem /// Número de registro ANVISA: 10175060016 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Modelo afetados: LCR 600A ( Modelo Adulto), LCR 600N (Modelo Neonatal) e LCR 600H (Hemovent) /// NÚMERO DE SÉRIES E LOTES AFETADOS: VER MAPA DE DISTRIBUIÇÃO

Problema:

Produto fora das especificações de projeto e em desacordo com o registro na ANVISA. A Ventura Biomédica incluiu um clamp, o que está em desacordo com o projeto do produto e com seu registro junto à Anvisa.

Ação:

Ação de Campo Código 205/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda.  Empresa está realizando recolhimento dos produtos afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

Recomendações:

Suspender a utilização, segregar os produtos afetados e devolver para o fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de Distribuição
RE 2.614/2016
Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

A ANVISA publicou a Resolução RE 2.614/2016 - DOU Nº 188, de 29/09/2016 - Seção I - Página 697 : 

"(...)

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Z-BOX CATÉTER MICROPIC DE MONITORAÇÃO ZB00 e KIT Z-BOX VB01, VB02, VB03, VB04, VB05 e VB06, fabricados pela empresa Ventura Biomédica Ltda. (CNPJ: 57182230/0001-36), por estar o mesmo sem registro/cadastro;

Art. 2º. determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR VENTURA, registro 10175060016, e CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR ANTIMICROBIANO, registro 10175060026, fabricados pela empresa Ventura Biomédica Ltda. em desacordo com seus respectivos projetos e registros na Anvisa;

Art. 3º Determinar que a Ventura Biomédica Ltda., CNPJ: 57182230/0001-36, promova o recolhimento dos produtos existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º e 2º.

(...)”

## ATUALIZAÇÃO # Encerramento da ação de campo: 12/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados.