Resumo:

Alerta 2053 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesa cirúrgica - Quebra devido a solda realizada de forma inadequada

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: MESAS CIRURGICAS Nome técnico: MESAS CIRURGICAS Número de registro ANVISA: 80259110065 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: MESAS CIRURGICAS MÓVEIS Números de série afetados: Todas as unidades fabricadas no período compreendido entre 2009 e 2013.

Problema:

Foram relatados à Maquet GmbH casos que mostraram que a junta soldada entre a estrutura quadrada e o primeiro eixo giratório (swivel) fixável quebrou-se. Essa junta deve suportar as mais altas cargas devido ao cantiléver.

É provável que a quebra tenha sido causada devido a uma solda realizada de forma inadequada, juntamente a um manuseio brusco e múltipla aplicação de sobrecarga pelo usuário, respectivamente. Caso a solda venha a se quebrar durante um procedimento, não há como evitar uma lesão mecânica.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA 2016-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.  Empresa fará correção em campo para substituição do componente comprometido.

Histórico:

### ATUALIZADO EM 16/10/2017, empresa encaminhou evidências e documentos comprovando a correção das peças e encerrando a ação de campo.

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com

Fabricante:  MAQUET GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha

Recomendações:

De acordo com a empresa, como não podem assegurar que outros Dispositivos afetados com a solda realizada de forma inadequada tenham sido colocados no mercado, o componente de todos os Dispositivos possivelmente afetados (1002.65A0) fabricados dentro do período compreendido entre 2009 e 2013 serão substituídos.

Dessa forma, o departamento de serviços da MAQUET ou um técnico de serviços autorizado pela MAQUET entrará em contato com o cliente para marcar uma data para realizar a substituição sem custos.

O dispositivo deve ser inspecionado antes de qualquer uso até que a substituição seja realizada. Nesse contexto específico, deve-se prestar uma atenção especial a possíveis rachaduras na solda.                                     

ATENÇÃO: Em caso de dúvidas, é aconselhável que o Dispositivo não seja utilizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

De acordo com a empresa, até o momento, nenhum incidente foi relatado no qual alguém tenha sido lesionado.É provável que a quebra tenha sido causada devido a uma solda realizada de forma inadequada, juntamente a um manuseio brusco e múltipla aplicação de sobrecarga pelo usuário, respectivamente.