Resumo:

Alerta 2059 (Tecnovigilância) - Medtronic - Desfibrilador Lifepak1000 - Desligamento inesperado do equipamento durante o tratamento

Identificação do produto ou caso:

• Nome comercial; Desfibrilador LIFEPAK 1000 • Nome Técnico: Desfibrilador • N° do Registro ANVISA: 10339190300 • Classificação de Risco: Classe III – Alto Risco • Modelos afetados: 99425-000149; 99425-00148

Problema:

O fabricante estrangeiro -  Physio-Control - recebeu 34 relatos de incidentes em que os consumidores tentaram usar o desfibrilador LIFEPAK 1000 e o dispositivo desligou de forma inesperada durante o tratamento do paciente. Este desligamento inesperado se deve a uma conexão intermitente entre a bateria e os contatos do dispositivo.  Um desfibrilador neste cenário pode não estar apto a aplicar a terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes  ao risco de lesão séria ou morte. Estamos cientes de 8 eventos adversos relacionados a este problema.

De acordo com a empresa, esta conexão intermitente é o resultado de um desgaste e formação subsequente de oxidação entre a bateria e os contatos elétricos do dispositivo. Observou-se que isso ocorre em dispositivos que são expostos à vibração e com a bateria instalada por períodos prolongados sem remoção do LIFEPAK 1000 para inspeção e nova instalação. As Instruções Operacionais do Desfibrilador LIFEPAK 1000 orientam os usuários a inspecionar bem a bateria e os contatos da bateria de forma rotineira como parte da agenda de manutenção e testes.

Ação:

Ação de Campo Código FA274 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA para Correção em Campo para atualização dos cuidados com o equipamento.

ATENÇÃO: Para os produtos afetados no Brasil, o cliente deverá entrar em contato com o detentor do registro do produto em nosso país e não com o fabricante estrangeiro, conforme consta na Carta aos Clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa após ser contatada pela ANVISA, que identificou a execução da Ação de Campo em outros países. Fabricante não havia comunicado a empresa no Brasil.

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA – CNPJ 017727980001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 – São Paulo/SP

Fabricante:  Physio-Control, Inc. - 11811 Willows Road NE Redmond WA 98052 - Estados Unidos.

Recomendações:

De acordo com a empresa, seguir imediatamente as Ações Requeridas do Consumidor estabelecidas abaixo. Se estas etapas forem seguidas, seu dispositivo poderá ser mantido em uso.

Se o dispositivo for desligado inesperadamente, durante a inspeção ou durante o tratamento do paciente, remova e reinstale imediatamente a bateria existente para restaurar a alimentação do dispositivo. Se a alimentação não for restaurada, substitua a bateria por uma bateria sobressalente e ligue para a Medtronic (0800-179944) imediatamente para providenciar a manutenção do dispositivo.

Ações para o Dispositivo:

1. Remova e reinstale imediatamente a bateria de seu desfibrilador LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria irá remover a oxidação dos contatos e irá restaurar a energia do dispositivo.

2. É criticamente importante que você implemente um cronograma semanal de remoção e instalação da bateria de todos os dispositivos LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria a cada semana ajudará a garantir que seu dispositivo esteja pronto para uso. Também é importante ter sempre uma bateria sobressalente carregada.

Anexo a este incluímos uma lista de verificação de inspeção de bateria para seu uso. Este cronograma semanal de remoção da bateria deve ser executado até que a correção do dispositivo tenha sido concluída.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de bateria.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
formulário de confirmação

Referências:

Informações Complementares: