Resumo:

Alerta 2071 (Tecnovigilância) - Biomériux - Nuclisens easyMag Magnetic Sílica – Problemas de performance na amplificação quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Nuclisens easyMag Magnetic Sílica Nome técnico: Nuclisens easyMag Magnetic Sílica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Z017DA1MS (Validade: 28/04/2017)

Problema:

Foram registradas algumas reclamações de clientes quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR. Os clientes reclamaram sobre problemas de performance na amplificação quando eles usavam diferentes lotes de Sílica Magnética (Ref. 280133), co ma plataforma de extração do Nuclisens easyMag. Isto se deve a variabilidade na qualidade da Sílica Magnética. A diferença acima de 1log na quantificação foi observada pro algusn clientes quando usam sua própria metodologia de amlificação (in house) validada para ensaios de DNA. A diferença de 1log é significante sobre os resultados. Como as aplicações de donwstream são métodos qualitativos e /ou quantitativos o decréscimo na performance dessa aplicação pode levar à: 1- risco de falso negativo para testes qualitativos; 2- resutlados inválidos, quando o controle da aplicaficação interna não está dentro das especificações; 3- resultados subquantificados para testes quantitativos.                                                                                                                                                                                    Todos os clientes que reclamaram identificaram o problema com a ajuda dos controles interno e externo de extração ou diretamente no objetivo do kit, ou ainda durante controle de recepção, no momento da troca de um lote de sílica para outro. A investigação (PR 978900) identificou impacto em: 1- volumes de extração superior a 400uL; 2- testes de segmentação de ácidos nucléicos de cadeia dupla; 3- o tamanho do genoma a ser detectado 4- fator agravante: Aplicações para ácidos nucleícos de cadeia dupla pequenas (<40Kbp ) e genomas médio (< 1200 Kbp ), ex. DNA de vírus, são mais impactado que genomas humanos superiores  ou aplicações bacterianas (>1200Kbp) 

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3037 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:  bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Prod. Laboratoriais Ltda.

Fabricante:  bioMérieux S.A.5 rue des Berges 38024 Grenoble Cedex 01 - France

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Recomendações:

1-Distribuir a informação sobre o problema com a Nuclisens easyMam MangeticSílica, a todo o pessoal técnico do laboratório, manter cópia nos arquivos técnicos, dividir a informação com todos que possam utilizar o produto, incluindo outros a quem V.Sa. possa ter distribuído o lote em questão.                                                        2- Reduza a amostra a ser testada para um volume de no máximo 200uL, até o qual não identifica-se a ocorrência do produto, até que a Sílica seja trocada.                                                                                                                       3- Use um controle interno de extração que mimetize o objetivo (mesma natureza /estrutura) ou controles externos conforme orienta a bual do produto e as BPL, para detectar qualquer problema de performance na extração.                                                                                                                                                                                                4- Discuta qualquer dúvida que técnica que você tenha, previamente à emissão dos resultados de seu laboratório, com o Diretor Médico do mesmo para determinar o curso de ações apropriado.                                                    

      5- Contacte a equipe de atendimento a clientes da bioMérieux Brasil se observar o                  problema.                                       

      6- Cmplete e nos retorne o formulário de Conhecimento, para que possamos registrar a recepção da carta e das orientações por sua instituição.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC