Resumo:

Alerta 2083 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA CENTAUR CA 19-9 – Resultados mais baixos para amostras de paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA CENTAUR CA 19-9 Nome técnico: ANTÍGENO CA 19-9 Número de registro ANVISA: 10345161747 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit para 50 testes; Kit para 250 testes Números de série afetados: 94990382, 39741386, 51303388, 82030380, 86322380, 6712382, 39742386, 48671388, 51673388, 60175390, 33687386, 80293380, 87147380

Problema:

O ensaio CA 19-9 do ADVIA Centaur CP não satisfaz a correlação com o ensaio CA 19-9 dos sistemas ADVIA Centaur/XP/XPT como mencionado nas Instruções de Uso. O ADVIA Centaur CP gera resultados mais baixos para as amostras de paciente. A correlação e bias entres os sistemas pode ser verificada na Notificação ao Cliente. Com o material do Controle de Qualidade e material de avaliação externa da qualidade, os clientes podem observar  um  bias  no  qual  os  resultados  do  ensaio  CA  19-9  ADVIA  Centaur  CP  são  maiores  que  os resultados do ensaio CA 19-9 ADVIA Centaur/XP/XPT.

Ação:

Ação de Campo Código CC 16-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

Para os clientes que utilizam o ensaio CA 19-9 nos sistemas ADVIA Centaur CP e ADVIA Centaur / XP / XPT alternadamente, é recomendado uma revisão nos resultados dos pacientes gerados ao longo dos últimos três meses. Os clientes não devem utilizar os Sistemas ADVIA Centaur XP/XPT e ADVIA Centaur CP de forma conjunta para gerar resultados de CA 19-9 para monitoramento de pacientes. O monitoramento seriado de pacientes pode continuar desde que o sistema seja utilizado de forma independente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: