Resumo:

Alerta 2094 (Tecnovigilância) - Siemens – IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM– Imprecisão nos dados de pacientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM Nome técnico: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM Número de registro ANVISA: 10345161051; 10345161776 Classe de risco: III Modelo afetado: 200 pérolas/ 600 pérolas/ kit para 100 testes/ kit para 200 testes Números de lote/série afetados: IMMULITE / IMMULITE 1000 CMV IgM Lotes: 330,331 IMMULITE 2000 CMV IgM Lotes: 255; 256; 257; 258; 259; 260; 261; 262; 263; 264; 266.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um aumento da imprecisão em alguns pacientes com os lotes de reagentes CMV IgM  para os sistemas MMULITE/IMMULITE 1000 e IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi.  Estas amostras podem exibir um alto percentual de coeficiente de variação (% CV) quando comparado aos dados de desempenho de precisão publicados na Instrução de Uso, através dos índices de não reativo, indeterminado e reativo.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 16-22 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa notificará ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd - Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.

Recomendações:

A Siemens recomenda a transição para o lote de kit 0332 e acima para CMV IgM IMMULITE/IMMULITE 1000 e lotes de kit 268 e acima para CMV IgM IMMULITE 2000/2000 XPi.

Uma revisão, incluindo retestar amostras que ainda estejam nas condições de tempo de armazenamento especificado na Instrução de Uso, é recomendada para resultados não reativos =0,47 a <0,9 previamente gerados.  A retestagem utilizando CMV IgM ou outro ensaio apropriado de CMV deve ser considerada, dependerá do contexto clínico e do tempo do teste inicial realizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2016