Resumo:

Alerta 2182 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Infusomat Compact – Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral – Dificuldade de programação do equipamento e problemas na emissão de alarmes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Infusomat Compact – Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10008530367 Classe de risco: III Modelo afetado: Infusomat compact

Problema:

Foram evidenciadas três situações de funcionamento indesejado em equipamentos modelo Infusomat Compact com versão de Software 4.00 (SW 4.00), conforme descrições a seguir:

 

1. Quando se deseja alterar a vazão através da tecla ”C” com a infusão em andamento conforme descrito no manual do usuário, Rev.10. pág. 30, a tecla numérica “8” fica inibida, ou seja,ao ser pressionada esta tecla, o dígito 8 não é adicionado ao valor de vazão.  No entanto, mediante a necessidade de alteração da vazão para acréscimo ou decréscimo da mesma, conforme prescrição médica, durante a infusão, a função Titulação (descrito no manual do usuário Rev.10 pág. 30) poderá ser utilizada sem nenhuma dificuldade, atendendo a necessidade da terapia em infusão. A Titulação é o procedimento mais recomendado e utilizado na prática hospitalar.

 

2. Ao ligar o equipamento e, em seguida, selecionar uma droga sem que haja a programação ou início da infusão, o equipamento não permite que a vazão seja programada sem que a tecla “C” seja acionada. Somente as teclas numéricas 7, 8, 9 e 0 apresentam funcionamento esperado sem que a tecla “C” seja pressionada.

 

3. Caso a infusão seja interrompida intencionalmente ou programada sem que a infusão seja reiniciada / iniciada através da tecla “start”, após quatro minutos o equipamento emite um alarme contínuo (esperado somente no caso em que a bomba está aguardando início de infusão) e após alguns segundos  passa a emitir bips repetitivos.

Ação:

Ação de Campo Código AC/05/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ

Telefone: (55) (21) 2602-3219

 

Fabricante:  CNPJ: 31.673.254/0001-02  

Razão Social: Laboratórios B. Braun S.A.

Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

UF: Rio de Janeiro

Minucípio: São Gonçalo

Telefone: (21) 2602-3219

Fax: (21) 2602-3402

Recomendações:

Tomar medidas que garantam o uso seguro das unidades de equipamento pertencentes aos números de série envolvidos nesta ação de campo, procedendo, em caso de necessidade de alteração de vazão durante terapia, com o uso da função "titulação", conforme descreve Manual do Usuário, Rev. 10 pág 30.  Em seguida, prencher os dados contidos na carta de notificação de ação de campo e comunicar os Laboratórios B. Braun para que seja efetuada a substituição do software 4.00 pelo software 3.05.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2182

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.