Alertas
Alerta 2242 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF - Potencial desprendimento do apoio para os pés do equipamento
Área: GGMON
Número: 2242
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2242 (Tecnovigilância) – Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF– Potencial desprendimento do apoio para os pés do equipamento.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF Nome técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X Número de registro ANVISA: 10216710270 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 16111583
Problema:
O apoio para os pés do equipamento foi desprendido do tampo da mesa porque os parafusos de segurança foram descartados na instalação. A finalidade destes parafusos é impedir que o apoio para os pés se separe completamente da mesa para evitar que o paciente caia.
Ação:
Ação de Campo Código FCO70900035 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará verificação em estoque.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.
Fabricante: Villa Sistemi Medicali S.p.A.. Endereço: Via Delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco, Milão - Itália.
Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de troca conforme previsto.
Recomendações:
Não usar o apoio para os pés até que os parafusos que preendem o mesmo sejam verificados por um técnico.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.