Alertas
Alerta 2251 (Tecnovigilância) - Roche - Aplicativo Accu-Chek Connect - Potencial imprecisão no cálculo de bolus de insulina
Área: GGMON
Número: 2251
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2251 (Tecnovigilância) - Roche - Aplicativo Accu-Chek Connect - Potencial imprecisão no cálculo de bolus de insulina.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Aplicativo Accu-Chek Connect Nome técnico: Aplicativo Accu-Chek Connect Número de registro ANVISA: 10287411061 Modelo afetado: versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android)
Problema:
Potencial imprecisão no cálculo de bolus de insulina nas versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android) do Aplicativo Accu-Chek Connect.
Ação:
Ação de Campo Código SBN_RDC_2017_02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa pede para que interrompa imediatamente o uso do cálculo de bolus.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.,CNPJ N° 30.280.358/0001-86, Av. Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38 - São Paulo/SP, Tel: 0800 77 20 295. Fabricante: Roche Diabetes Care GMBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.
###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.
Recomendações:
Se você utiliza as versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android) do aplicativo Accu-Chek Connect, solicitamos que interrompa imediatamente o uso do cálculo de bolus nessas versões. Estamos desenvolvendo e testando cuidadosamente uma versão corrigida para garantir a não ocorrência de problemas desse tipo no futuro. Iremos informá-lo o mais breve possível assim que essa nova versão estiver disponível.
Se houver necessidade de qualquer auxílio adicional sobre o funcionamento do sistema Accu-Chek Connect ou em casos de dúvida, por favor, não hesite em entrar em contato com a nossa Central de Relacionamento Accu-Chek Responde pelo 0800 77 20 126 – Opção 2.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.