Resumo:

Alerta 2254 (Tecnovigilância) - Baxter - Prismaflex – Potencial de agravo no paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Prismaflex Nome técnico: Aparelho para Hemodiálise Número de registro ANVISA: 80145240438 Classe de risco: III Números de série afetados: 107493 / 113082/ 114489

Problema:

A Baxter Brasil recebeu relato de ocorrencia de situações de erro de uso, fora do Brasil (Europa e África do Sul), envolvendo operadores das máquinas Prismaflex, que não seguiram as instruções de uso relativas à remoção segura dos Kits Prismaflex descartáveis de suas unidades de controle, etapas estas, necessárias   para desconectar o paciente de forma segura antes de remover o Kit Prismaflex da máquina, após o tratamento. Caso tais instruções não sejam seguidas, poderá acarretar em perda de sangue grave. Apesar de se tratar de um erro de uso e, para evitar que estas situações ocorram, a Baxter, voluntariamente, oferecerá  uma versão atualizada do software (8.10) do equipamento, com  medidas adicionais de segurança, com a introdução de mais um teste automatizado, para que o operador  nunca desconecte o paciente sem ter pinçado todas as linhas de acesso e retorno de sangue. Esta atualização não acarretará em custo para o cliente.

Ação:

Ação de Campo Código FA 2017-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar

Endereço: Rua Henri Dunat, nº 1383 Torre B, 12º andar

Telefone: (11) 5694-8496

Fabricante:  Gambro Lundia AB Suécia - Suécia - Box 10101 - Magistratsvägen 16 -SE-220  10 Lund, Suécia

Recomendações:

A máquina Prismaflex foi projetada com características específicas, para garantir que os operadores do equipamento desconectem os pacientes de maneira segura, antes de realizar a remoção das linhas do filtro, após o tratamento. As instruções específicas do manual do operador, exibidas na tela do equipamento, exigem que antes de desconectar o paciente, o operador deve:

1. Pinçar todas as linhas;

2. Desconectar a linha de sangue de acesso e de retorno do equipo de acesso ao sangue e;

3. Verificar se todas as linhas estão pinçadas e se o paciente está desconectado do equipamento.

A Baxter, voluntariamente, oferecerá uma versão atualizada do software (8.10), com  medidas adicionais de segurança, com a introdução de mais um teste automatizado, para que o operador  nunca desconecte o paciente sem ter pinçado todas as linhas de acesso e retorno de sangue. Esta atualização não acarretará em custo para o cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.