Resumo:

Alerta 2267 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun - Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa TI/ Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa Tip - Soltura de partículas da cobertura de diamante para o situs durante a cirurgia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa TI/ Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa Tip Nome técnico: Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa TI/ Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa Tip Número de registro ANVISA: 80136990676 Classe de risco: II Modelo afetado: GE426R/ GE526R Números de série afetados: 51745118, 51649830, 51708484, 51838047, 51634741 e 51293170. OBS: A unidade do lote 51293170 foi utilizada durante o projeto de divulgação do produto em 2005, não sendo distribuída a cliente.

Problema:

Durante cirurgia, foi observada a possibilidade de liberação de partículas da cobertura de diamante para o situs, as quais podem não ser percebida pelo usuário.

Ação:

Ação de Campo Código AC/02/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

(55) (21) 2602-3219

Fabricante:  Aesculap AG

Alemanha

Postfach 40, 78501 Tuttlingen

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.