Resumo:

Alerta 2269 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA Centaur BR - Problemas na diluição de amostras usando o ensaio BR(CA 27.29)ADVIA Centaur.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Centaur BR Nome técnico: ANTÍGENO CA Número de registro ANVISA: 10345161849 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit para 250 testes / Kit para 50 testes Números de série afetados:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que o ensaio BR (CA 27.29) ADVIA Centaur não dilui linearmente quando utilizado com o lotes de Multi-Diluente 1 terminados em 2577 e a todos os futuros lotes até uma próxima notificação. Quando diluídas, algumas amostras tem uma recuperação maior do que 120% em relação ao valor puro esperado. A causa raiz deste problema está atualmente em investigação.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-12 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. 

Recomendações:

A  Siemens recomenda se descontinue a diluição de amostras usando o BR (CA 27.29) ADVIA Centaur com os lotes de Multi-Diluente 1 terminados em 2577 e futuros lotes de Multi-Diluente 1 até uma próxima notificação.A empresa não recomenda uma revisão dos resultados previamente gerados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.