Resumo:

Alerta 2270 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun - INTRAFIX PRIMELINE AIR IL - Recolhimento do produto determinada como medida de interesse sanitário, Portaria svs nº 90 de 23 março de 2017-SUVISA.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: INTRAFIX PRIMELINE AIR IL Nome técnico: Família de Equipos para Infusão Gravitacional de Soluções Parenterais e medicações Número de registro ANVISA: 80136990540 Classe de risco: II Modelo afetado: 401450P Números de série afetados: 17A20LB026

Problema:

Mediante a publicação em Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro de 12 de abril de 2017 (Ano XLIII - No. 068 Parte I), a Portaria SVS No. 90, de 23 de março de 2017, a Subsecretaria de Vigilância em Saúde (SUVISA) determina, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspenção da venda e uso, e recolhimento do lote de produto correlato descrito, no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

 

Importante salientar que historicamente não tivemos nenhuma reclamação registrada, ou ocorrência de eventos adversos envolvendo o lote de produto em questão.

 

Entretanto, Laboratórios B. Braun está iniciando um Recall com o produto envolvido, em todo território nacional.

Ação:

Ação de Campo Código AC/03/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

CEP 24751-000

RJ - Brasil

 

Fabricante:  Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

CEP 24751-000

RJ - Brasil

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2270

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.