Resumo:

Alerta 2274 (Tecnovigilância) - Meta Bio - SISTEMA DE PLACA TUBO PARA SÍNTESE ÓSSEA - MB - Erro no comprimento da placa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLACA TUBO PARA SÍNTESE ÓSSEA - MB Nome técnico: Placa angulada tubular não absorvível para osteosintese Número de registro ANVISA: 80034760050 Classe de risco: III Modelo afetado: 2266-318-095 Números de série afetados: 00107967/ 006939 - 08 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00109330/006939 - 08 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00107963/006939 - 11 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00110188/006939 - 11 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016 00107966/006939 - 04 unidades - Data de Fabricação: 14/01/2016

Problema:

Placa de 18 furos fabricada com 295 mm de comprimento, em desacordo com a Placa de 18 Furos que na descrição e no registro do produto especifica comprimento de 279 mm.

Ação:

Ação de Campo Código Placa Tubo - 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Meta Bio Industrial Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Meta Bio Industrial Ltda.

Avenida 37, 1907 - Bairro: Estádio

Rio Claro, SP

CNPJ: 02.513.989/0001-62

Fabricante:  Meta Bio Industrial Ltda.

Avenida 37, 1907 - Bairro: Estádio

Rio Claro, SP

CNPJ: 02.513.989/0001-62

Recomendações:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa Meta Bio, que esta descontinuando as placas acima de 16 Furos, devido a baixa comercialização e necessidade de utilização de um produto com esta extensão.

Recomendamos aos usuários e pacientes que, havendo algum tipo queixa técnica e evento adverso, envolvendo os produtos citados nesta Ação de Campo, deve ser relatado à  Distribuidora e/ou ao Fabricante Meta Bio e/ou por meio do Sistema NOTIVISA.

Aos usuários, ratifica-se que não faz-se necessária o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que trata-se de implante com função temporária, ou seja destina-se a estabilização e fixação da fratura até que ocorra a osseointegração, passado este periodo o implante perde a função.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.