Resumo:

Alerta 2285 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia Carestation – Possibilidade de re-inalação de gases que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356 Classe de risco: III Modelo afetado: Carestation 620, Carestation 650 e Carestation 650c Números de série afetados: Modelos Carestation 620, Carestation 650 e Carestation 650c com versão de software Revisão.01

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de dois problemas nos Sistemas de Anestesia Carestation.

Problema 1: Uma vedação incompleta pode existir entre o absorvedor descartável e a montagem inferior do circuito de respiração dos sistemas da série Carestation 600. Esta vedação incompleta pode permitir a re-inalação de gases do paciente que contornaram o material absorvente de dióxido de carbono (CO2), o que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados não intencionalmente (FiCO2) e levar à hipercarbia.

Problema 2: Uma transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema pode ocorrer nos sistemas da série Carestation 600. Quando isso ocorrer, você verá essa mensagem exibida na tela: "Problema interno de mau funcionamento do sistema impede o funcionamento normal. Use a opção de ventilação de backup. Para reiniciar, desligue e ligue novamente."

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34082 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.157.774/0005-54

End.: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - SP - Brasil

 

 

Fabricante:  DATEX OHMEDA, INC.

País: Estados Unidos da América.

Recomendações:

Recomenda-se as seguintes ações:

Instruções para o problema No. 1:

Se o valor de FiCO2 não puder ser adequadamente reduzido com esta ação, considere mudar para outro dispositivo de anestesia. A GE Healthcare recomenda o uso de um monitor de CO2 sempre que a anestesia for entregue, de acordo com o aconselhamento contido em nossos manuais de referência do usuário:

As normas europeias, internacionais e nacionais exigem que o seguinte monitoramento seja usado com este sistema:

- Monitoramento do volume expirado.

- Monitoramento de O2.

- Monitoramento de CO2.

- O monitoramento do agente anestésico deve ser utilizado quando os vaporizadores anestésicos estão em uso.

Instruções para o problema No. 2:

Se esta transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema ocorrer:

- Ventile manualmente o paciente (mova o interruptor do saco para ventilar para a posição saco, ajuste o APL, aumente o fluxo de oxigênio (O2) conforme necessário para encher o saco manual),

- Monitore o paciente,

- Desligue e ligue a alimentação do sistema pressionando o interruptor de alimentação por 5 segundos duas vezes para executar os auto testes de inicialização e restaurar o funcionamento normal.

Certifique-se de que as instruções de pré-uso já foram seguidas. Estas estão incluídos no Manual de Referência do Usuário do dispositivo e na Verificação Integrada do Sistema do dispositivo e instruem o usuário para verificar se o método de ventilação de backup, independente da máquina de anestesia, está disponível e funcional antes do uso.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2285

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2017              

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.