Resumo:

Alerta 2296 (Tecnovigilância) - Bio-Rad - Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - Invalidação da placa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 Nome técnico: ANTÍGENO E ANTICORPO PARA VÍRUS DE HEPATITE C (HCV AG/ANTI-HCV) Número de registro ANVISA: 80020690319 Classe de risco: IV Modelo afetado: 480 testes / 96 testes Números de série afetados: 6J0533, 6K0535, 6M0536 e 6K0534

Problema:

Diminuição de todos os valores de densidade óptica (DO) para amostras e controles testados. Isso pode resultar na invalidação da placa.

O fenômeno que causa uma diminuição global de todos os valores de DO aparece alguns meses após a liberação dos lotes. O Controle Positivo de Antígeno reconstituído - R5 (peptídeo em base sintética) é mais afetado pela diminuição dos valores de DO e resulta na invalidação da corrida quando a sua DO torna-se inferior a 0,5.

No entanto, uma vez que os resultados finais (razões) não são impactados, não há risco de resultado incorreto. O reagente R6 (Conjugado 1 - Anticorpos monoclonais biotinilados derato contra o antígeno do capsídeo do HCV) foi identificado como a principal causa desta diminuição dos valores de DO.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Empresa enviará comunicado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda

CNPJ: 03.188.198/0001-77

endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3

município: Lagoa Santa

UF: MG

Telefone de contato: 0800 200 8900

 

 

Fabricante:  Bio-Rad

endereço: 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430

município: Marnes-la-Coquette

país: França

Recomendações:

Em consequência desta notificação, pedimos aos usuários:

• Continuar a utilizar kits e lotes afetados desde que os critérios de validação sejam cumpridos (consultar a instrução de uso do produto (seção 7.5) para obter instruções detalhadas):

1) Para o controle negativo R3: D.O <Cut off x 0,6

2) Para o controle positivo de anticorpos R4: 0,800 = Média D.O. = 2.700

3) Para a solução de trabalho R5: D.O. > 0,500

 

• Interromper o uso dos lotes afetados se os critérios de validação falharem.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2296

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.