Resumo:

Alerta 2297 (Tecnovigilância) - ABBOTT- ARCHITECT SHBG REAGENT / ARCHITECT SHBG REAGENTE – Resultados falsamente baixos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ARCHITECT SHBG REAGENT / ARCHITECT SHBG REAGENTE Nome técnico: HORMÔNIO SEXUAL LIGADO A GLOBULINA (SHBG) Número de registro ANVISA: 80146501359 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 01916E000, 00316F000, 01816G000, 00916I000, 07316I000, 00916L000, 01816E000, 00216F000, 01716G000, 00816I000 e 07216I000.

Problema:

A Abbott identificou que os resultados do ensaio ARCHITECT SHBG gerados com o tubo do tipo EDTA de potássio podem demonstrar uma alteração negativa em relação aos resultados gerados com amostras de soro. A desestabilização do dímero da SHBG em EDTA pode resultar em baixas medições de SHBG por imunoensaios*. Todos os lotes atualmente válidos do estoque de reagentes são impactados.

*Fillmore CM, Fear TR, Hoover RN et al. Biomarkers: Biochemical Indicators Of Exposure, Response, And Susceptibility To Chemicals. Biomarkers 2000;5(5): 395–398.

Ação:

Ação de Campo Código FA18APR2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante:  Abbott GmbH & Co. KG. Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

1) Descontinue imediatamente o uso de tubos do tipo EDTA de potássio com o ensaio ARCHITECT SHBG de acordo com os procedimentos do seu laboratório.

2) Revise este comunicado com o seu Diretor Médico para garantir que ele esteja ciente do problema e decidir se é necessária uma revisão dos resultados previamente gerados utilizando tubos de amostra do tipo EDTA de potássio.

3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

4) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente.

5) Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos do seu laboratório.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Resposta do Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2297

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.