Resumo:

Alerta 2299 (Tecnovigilância) - Canulas, Instrumentos Cirúrgicos, Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese, Parafuso não absorvível para osteossíntese - Possibilidade de comprometimento da berreira estéril do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Canulas, Instrumentos Cirúrgicos, Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese, Parafuso não absorvível para osteossíntese Nome técnico: Canulas, Instrumentos Cirúrgicos, Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese, Parafuso não absorvível para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80044680043, 80044680047, 80044680052, 80044680144, 80044680164 Classe de risco: III Modelo afetado: 900360, 908520, 24616, 14-400436, 900363H, 908518 Números de série afetados: 606770, 579290, 579300, 606160, 664740, 565910, 675890

Problema:

Este recall envolve produtos de trauma e medicina esportiva da Biomet Inc. Alguns lotes produzidos podem ter fragilidade na selagem da embalagem, podendo comprometer a barreira estéril.

Registros dos produtos afetados: 80044680043, 80044680047, 80044680052, 80044680144, 80044680164.

Ação:

Ação de Campo Código HHE 15-20 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda, CNPJ 02.913.684/0001-48, endereço Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar, São Paulo, SP, (11) 35681300.

Fabricante:  Biomet Inc. 56 East Bell Drive, Warsaw, IN, Estados Unidos.

Recomendações:

Informe a Zimmer Biomet em caso de evento adverso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.