Resumo:

Alerta 2300 (Tecnovigilância) - bioMérieux Cartão VITEK AST N 239 - Colistina (cs01n) - Resultado comprometido: “falsa susceptividade”.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cartão VITEK AST N 239 - Colistina (cs01n) Nome técnico: Cartão VITEK AST N 239 Número de registro ANVISA: 10158120592 Classe de risco: II Modelo afetado: não se aplica

Problema:

O EUCAST e o CLSI publicaram uma recomendação de que o método de microdiluição em caldo, é o único método para testes de suceptibilidade a antibióticos recomendado para o antibiótico Colistina. Como resultado alguns clientes contataram a bioMérieux com questões ligadas ao cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n), uma vez que este produto foi desenvolvido por diluição em agar. Uma investigação foi desenvolvida para documentar o nível da performance do cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n) e identificar qualquer possibilidade de desvio deste cartão desde seu desenvolvido. Os testes investigativos incluíram o cartão em questão e os métodos de microdiluição em caldo e microdiluição em agar; usando 290 isolados com graus variáveis de sensibilidade à colistina. Dois microrganismos de controle foram inclusos no teste (E.coli ATCC 25922 e P.aeruginosa ATCC 27853). Os resultados de MIC para os 03 métodos foram comprados e avaliados. A investigação demonstrou um nível inaceitável de resultados falso susceptíveis com o cartão  Vitek 2AST N 239 (cs01n), quando comparado com os métodos diluição em agar (método de referência empregado no desenvolvimento do cartão) e microdiluição em caldo (método recomendado pelo EUCAST e CLSI).

Nos anos mais recentes tem aumentado muito o emprego de Colistina, dando origem a uma mudança na epidemiologia desde o desenvolvimento do cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n).

Investigações internas concluíram que o cartão em questão para colistina, não teve o desempenho adequaod quando comparado aos métodos microdilução em caldo e diluição em agar.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3490 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará orientações aos clientes quanto ao emprego de metodologia opcional para resultados "susceptívies" relacionados ao antibiótico Colistina cs01n, constante do cartão Vitek AST N 239.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. ltda. CNPJ: 33040635/0001-71 . Estr. Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de JAneiro (RJ).

Tel>: (21) 0800 026 4848

 

Fabricante:  bioMérieux Inc.

595 Anglum Road. Hazelwood, MO 63042 (USA) - St. Louis

Recomendações:

Pelas razões exposta na descrição suscinta do problema recomendamos aos clientes (usuários do cartão Vitek AST N 239):

1- Usarem um método alternativo (o qual eles deverão decidir qual implementar, com base na bibliografia técnica disponível na área de microbiologia), antes de publicarem resultados susceptíveis para colistina, quando usarem o cartão  Vitek 2AST N 239 (cs01n).

 

2- Criarem a regra BIOART nos equipamentos Vitek, para paralisar a emissão dos resultados "suceptívies para colistina", até que o teste comprobatório (método opcional acima citado), esteja completado (referência Vitek 2 Manual do usuário Software Online).

 

3- Garantir que as orientações constantes da carta aos clientes (anexo deste formulário) serão repassadas a todo pessoal adequado em seus laboratórios para ciência das mesmas.

 

4- Manter a carta de orientação arquivada junto à documentação técnica dos equipamentos Vitek 2.

 

5- Completar o formulário de conhecimento que acompanha a carta ao clientes e retornar o mesmo o mais breve possível ao Dept. de Atendimento Integrado aos Clientes da bioMérieux Brasil.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Formulário

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2300

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.