Resumo:

Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) – Impossibilidade de navegação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9731958, 9734833, 9734834, 9734835, 9734836, 9735283, 9735284, 9735285, 9735465, 9735500, 9735522, 9735607

Problema:

A Medtronic verificou um problema relacionado ao sistema StealthStation™ 57™ e ao aplicativo Synergy™ Spine Versão 2.1. Esse problema pode resultar na impossibilidade de o usuário navegar pelo Navigated Elevate Inserter com o StealthAiR Spine Frame durante os procedimentos cirúrgicos da espinha dorsal.

Ação:

Ação de Campo Código FA764  desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 SP  São Paulo 11 2182-9200

Fabricante:  Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle. Louisville, CO 80027 USA. Estados Unidos

###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de correção do software.

Recomendações:

Mantenha em quarentena quaisquer cópias da versão 25 até que possam ser removidas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.