Resumo:

Alerta 2307 (Tecnovigilância) - Bioteck - Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck – Etiqueta de rastreabilidade com dados incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal Número de registro ANVISA: 80371250016 Classe de risco: III Modelo afetado: PSHCPB003 - Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck 6,0 mm Números de série afetados: 01 (um) lote denominado PSHC746.

Problema:

Informamos que o cliente Master Hospitalar identificou uma divergência no código do lote constante no conjunto de 05 (cinco) etiquetas de rastreabilidade (rótulos: do RO0011 ao RO0015) do produto em questão e informou à Biotek, por e-mail, em 25/05/2017. Ocorreu que, nas etiquetas de rastreabilidade, em vez de constar o lote correto, PSHC746, conforme gravação no produto interno, registro histórico do produto e demais etiquetas, constou equivocadamente o código de outro lote KDVE15R.

Ação:

Ação de Campo Código RNC557 e RRM05 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda.

Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. Porto Alegre-RS

51 3272-2015

Fabricante:  Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda.

Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. Porto Alegre-RS

51 3272-2015

Recomendações:

Devolução do produto para retrabalho, corrigindo as etiquetas de rastreabilidade. Anexar o comunicado sobre a divergência no lote, junto ao registros de rastreabilidade do produto no hospital e para o paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.