Resumo:

Alerta 2314 (Tecnovigilância) – Gold Analisa - Dengue-EIC IgG IgM – Possibilidade de liberação de resultados incoerentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dengue-EIC IgG IgM Nome técnico: Dengue-EIC IgG IgM Número de registro ANVISA: 80022230161 Classe de risco: III Modelo afetado: Teste rápido Números de série afetados: Lote 16F208

Problema:

A posição das linhas de identificação de positividade do Controle e dos Anticorpos IgG e IgM está desalinhada com a identificação presente no cassete. Quando há presença de todos os anticorpos e do controle, deveriam ser apresentadas 3 linhas, uma na posição 1, outra na posição 2 e a terceira na posição C. Porém, as linhas dos anticorpos aparecem espremidas entre as posições 2 e C, deixando a posição 1 vazia mesmo que a amostra contenha os dois anticorpos. O principal problema deste erro é a possibilidade de liberação de resultados incoerentes caso apenas um dos anticorpos esteja positivo na amostra e sua linha seja apresentada no local errado. 

Ação:

Ação de Campo Código Recall: Dengue EIC - IGG IGM - Ref.: 536 desencadeada sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888

Fabricante:  Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888

Recomendações:

Interromper o uso do lote em questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.