Resumo:

Alerta 2318 (Tecnovigilância) - Fresenius - Filtro para remoção de leucócitos – Rotulagem incorreta.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Filtro para remoção de leucócitos de concentrados de plaquetas para uso em bancada Nome técnico: Filtro para Remoção de Leucócitos (Laboratório) Número de registro ANVISA: 10154450112 Classe de risco: III Modelo afetado: COMPOSTOP Números de série afetados: 71KE05GA00, 71KE10GA00, 71KE25GC00 e 71KG07GA00

Problema:

A empresa identificou que o produto foi rotulado com uma etiqueta inadequada. Este rótulo é utilizado em lotes internos para fins de validação e, por esse motivo, contém a frase “Lote especial – uso exclusivo para realização de análise (Proibido para uso humano)”, entretanto, devido a uma falha operacional, alguns lotes comerciais do produto foram rotulados com esta etiqueta. Cabe enfatizar que os produtos estão totalmente em conformidade e aptos a serem comercializados e podem ser utilizados normalmente. Após investigações internas, foi possível evidenciar que este desvio foi decorrente de uma falha operacional durante o processo de revisão do layout das etiquetas. Todas as ações corretivas e preventivas já foram devidamente implementadas pela empresa, com o objetivo de sanar tal desvio.

Ação:

Ação de Campo Código 02-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil LTDA.  Empresa informará que há uma frase indevida no rótulo do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil LTDA

Rua Roque Gonzales 128 SP

11 25041481

Fabricante:  Fresenius Hemocare Brasil LTDA

Rua Roque Gonzales 128 SP

11 25041481

Recomendações:

Desconsiderar a frase “Lote especial – uso exclusivo para realização de análise (Proibido para uso humano)” contida no rótulo. O produto pode ser utilizado normalmente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.