Resumo:

Alerta 2320 (Tecnovigilância) - MAQUET - Sistema Flowtron ACS900 – Mau funcionamento do alarme.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema Flowtron ACS900 Nome técnico: Sistema de Compressao de Membros Número de registro ANVISA: 80259110105 Classe de risco: I Modelo afetado: Sistema Flowtron ACS900 Números de série afetados: Todos os Números de série/Todos os Lotes fabricados entre 26/09/2014 e 20/12/2016, com o software V1.099.

Problema:

Foi identificado que, em alguns casos, a bomba constantemente transmitirá pressão ao traje sem disparar o alarme. A ArjoHuntleigh investigou o sintoma encontrado e concluiu que o fluxo consistente da pressão ao traje sem deflação pode levar a um risco potencial de lesão aos pacientes. A ArjoHuntleigh recebeu um número limitado de queixas relacionadas a este estado específico.

 

Embora a probabilidade de isto ocorrer seja remota, a ArjoHuntleigh leva esta questão a sério e o aconselha sobre as seguintes etapas:

 

Modernização da bomba ACS900 para a revisão do software V.2000, para garantir sistemas Flowtron mais resilientes.

 

O dispositivo pode permanecer em uso até a modernização ser realizada, com a condição de que os membros do paciente sejam monitorados frequentemente e os trajes sejam verificados para garantir que estão corretamente ajustados ao paciente e que a deflação dos trajes esteja ocorrendo regularmente. 

Também é recomendado que o visor de LCD da bomba seja verificado regularmente para garantir que mostre que os trajes estão insuflando e deflacionando corretamente. No número limitado de queixas, o visor de LCD estava em branco.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-SUZ-001-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA., 06.028.137/0001-30, RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - SÃO PAULO/SP - 11 2608-7426.                                                                                              ARJOHUNTLEIGH AB - SUÉCIA - Hans Michelsensgatan 10, Malmo - 48698663136.

 

Fabricante:  MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA., 06.028.137/0001-30, RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - SÃO PAULO/SP - 11 2608-7426.                                                                                              ARJOHUNTLEIGH AB - SUÉCIA - Hans Michelsensgatan 10, Malmo - 48698663136. 

Recomendações:

O dispositivo pode permanecer em uso até a modernização ser realizada, com a condição de que os membros do paciente sejam monitorados frequentemente e os trajes sejam verificados para garantir que estão corretamente ajustados ao paciente e que a deflação dos trajes esteja ocorrendo regularmente. 

Também é recomendado que o visor de LCD da bomba seja verificado regularmente para garantir que mostre que os trajes estão insuflando e deflacionando corretamente. No número limitado de queixas, o visor de LCD estava em branco. 

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2320

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.