Resumo:

Alerta 2322 (Tecnovigilância) - Biometrix - Complemento de coelho liofilizado ABC-1ML - Produto inoperante.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Complemento de coelho liofilizado ABC-1ML Nome técnico: Complemento de coelho liofilizado ABC-1ML Número de registro ANVISA: 80298490007 Classe de risco: III Modelo afetado: CABC-1D Números de série afetados: 031-0000151994; 031-0000162312

Problema:

O produto pode estar descolorado e não estar funcionando (ESTAR SEM ATIVIDADE), fazendo com que não sejam obtidos resultados. É possível identificar o problema a partir do desempenho do Controle Positivo que na reação será negativo, ou seja, a funcionalidade do reagente é facilmente identificável pelo controle utilizado na reação. 

Ação:

Ação de Campo Código OC226 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biometrix Diagnostica LTDA. Empresa notificará ao cliente e verificação dos resultados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA

Estrada da Graciosa, 1.081. Curitiba. PR. 82840-360

41-21085250

Fabricante:  One Lambda, Inc.

Kittridge Street, 21001, Canoga Park, CA 91303

1 (818) 702-0042

Recomendações:

Rever os resultados gerados com o produto acima. Resultados de testes impactados por este lote/batch devem ser analisados pelo responsável do Laboratório. Outras análises podem ser necessárias para confirmar o resultado dos testes. Se houverem produtos com saldo em estoque, deverão ser descartados e serão repostos pelo fornecedor.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.