Resumo:

Alerta 2323 (Tecnovigilância) - WM WORLD - Fio guia de trauma com 70cm comprimento - Falha na embalagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Fio guia de trauma com 70cm comprimento Nome técnico: Fio guia de trauma com 70cm comprimento Número de registro ANVISA: 80245480052 Classe de risco: I Modelo afetado: 2255-25, 2255-26, 47-2255-08, 47-2490-08, 47-2490-98, 47-2490-98-01 Números de série afetados: 60701262, 61291089, 61298759, 61330039, 61723543, 61745826, 61805137, 62552357, 62763740, 62797128, 62803812, 62988958, 63019610, 63027313, 63034345, 63121307, 63175308, 63288392.

Problema:

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário do Fio-Guia de trauma 70cm  devido a possibilidde de falha nas embalagens, o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Ago/2007 e nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA  2017-189 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA

RUA DO REZENDE 189

21 2210-2620

Fabricante:  ZIMMER INC

WARSAW 

Recomendações:

Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou:

On line:  www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou

Tel/Fax: 21 2210-2620

E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761

Informação Adicional:

Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.