Resumo:

Alerta 2325 (Tecnovigilância) – Mobius Life - CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX - Comprometimento na separação do gel dentro do tubo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Tubos para coleta de sangue a vácuo OLEN Nome técnico: FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLOGICAS Número de registro ANVISA: 80502070045 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO OLEN K50-305M Números de série afetados: 4666

Problema:

O tubo de coleta a vácuo K50-305M teve queixa técnica oriunda de clientes que , mesmo centrifugado na velocidade primariamente indicada pelo fornecedor a separação do gel não ocorria de forma eficaz oque compromete a análise e seu resultado. Tendo em vista a segurança de nossos usuários e o compromisso com a qualidade, de imediato bloqueamos este lote de nossos estoques. Todos os testes aplicáveis a validar esta informação estão sendo realizado internamente e, uma vez confirmado o problema, iremos tomar as medidas cabíveis.

Ação:

Ação de Campo Código 2266  desencadeada sob responsabilidade da empresa Mobius Life Science Industra e Comercio de Produtos para Laboratorios LTDA Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Mobius Life Science Industra e Comercio de Produtos para Laboratorios LTDA. ; CNPJ: 04.645.160/0001-49. Endereço: PARAISO DO NORTE 866 PARANA - PINHAIS- Telefone : 55 41 2108-5296.

Fabricante:  PLAST LAB S.A.R.L. - ROUMIEH- AREA INDUSTRIAL EL METN BEIRUTE, LIBANO – Telefone: 96101902000. 

Recomendações:

O problema não terá influência direta ao paciente. Quanto ao usuário ( laboratórios de análises clínicas) recomenda-se a troca dos produtos defeituosos do lote 4666 por qualquer outro disponível em nossa empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”