Resumo:

Alerta 2326 (Tecnovigilância) - Boston - Gerador de Pulsos S-ICD; Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - Probabilidade de desenvolver quantidade atípica de energia (similar à função de indução de arritmia)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Gerador de Pulsos S-ICD; Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD Nome técnico: Cardioversor e Desfibrilador Implantável Número de registro ANVISA: 10341350828 Classe de risco: IV Modelo afetado: A209, A219 e 1010 Números de série afetados: 119691, 119606, 119566, 118807, 118834, 119432, 119057, 118820, 117674, 115213, 115422, 115071, 115119, 116516, 112631, 119489, 115442, 119531, 119495, 120089, 119852, 119893, 119923, 120009, 120040, 120076, 120217, 120479, 120485, 120493, 120576, 102588, 101736, 119845, 119802, 119721, 119587, 116882.

Problema:

A Boston Scientific vem informar sobre um evento único e isolado com o Gerador de Pulsos S-ICD que resultou em falecimento de paciente relacionado ao dispositivo em maio deste ano.  Os engenheiros da Boston Scientific determinaram que o S-ICD deste paciente entregou repetidamente uma quantidade atípica de energia (similar à função de indução de arritmia), pois uma localização de memória  foi corrompida pela radiação  dentro do ambiente.  Esta entrega repetida de energia atípica evitou a detecção/tratamento de arritmia por S-ICD e contribuiu principalmente para o falecimento do paciente.  A investigação da causa raiz deste evento identificou um único cenário que pôde levar a este comportamento em um S-ICD. Os engenheiros da Boston Scientific simularam este cenário ao corromper dois bits adjacentes específicos de memória em S-ICDs representativos dentro de uma configuração laboratorial. Os testes demonstraram uma saída de energia similar à função de indução de arritmia, correlacionada com as informações disponíveis a partir deste evento. Simulações adicionais foram realizadas em tentativas de produzir este comportamento e nenhum outro cenário foi identificado. A Boston Scientific concluiu que a corrupção das duas localizações de memória adjacentes neste evento foram devidas a uma adversidade de evento único.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Empresa enviará informativo aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Nome do importador e distribuidor: Boston Scientific do Brasil Ltda.CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - Telefone: (11) 4380-8706.

Fabricante:  Boston Scientific Limited. Endereço: Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary

Recomendações:

Em consulta com nosso Conselho Deliberativo de Segurança do Paciente, a Boston Scientific não recomenda NENHUMA alteração ao acompanhamento clínico devido a este evento único. Especificamente para pacientes com sistemas S-ICD:

• Continue utilizando o sistema S-ICD para detectar e tratar taquiarritmias ventriculares de risco de morte;

• Mantenha o LATITUDE™ programado e/ou em acompanhamentos clínicos; e

• Siga as precauções identificadas no manual de usuário do S-ICD quando a terapia por radiação for prescrita.

Além disso, a Boston Scientific NÃO recomenda o seguinte:

• Acompanhamentos precoces ou fora do ciclo. Este tipo de corrupção de memória não pode ser detectado, assim, as verificações adicionais do S-ICD não reduzem o potencial para comportamento deste dispositivo.

• A substituição ou o explante profilático do S-ICD. Os riscos associados a tal procedimento cirúrgico adicional compensam significativamente o risco de recorrência do comportamento deste dispositivo.

Até que a atualização da mitigação do software esteja disponível, este comportamento do S-ICD representa um pequeno risco adicional que deveria ser considerado ao avaliar os riscos relativos associados a todas as opções de terapia com ICD disponíveis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2326
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”