Resumo:

Alerta 2338 (Tecnovigilância) - VENTURA BIOMEDICA LTDA - Cateter de Drenagem Externa LCR Ventura – Erro no rótulo do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Drenagem Externa LCR Ventura Nome técnico: Cateter de Drenagem Número de registro ANVISA: 10175060016 Classe de risco: IV Modelo afetado: 9720 - LCR 600A - Cateter de Drenagem Externa LCR - Modelo Adulto; 9721 - LCR 600N - Cateter de Drenagem Externa LCR - Modelo Neonatal Números de lotes afetados: AUTO089700, AUTO089767, AUTO089783, AUTO089826, AUTO089792

Problema:

Identificada uma falha nos dizeres do rótulo do produto, a informação "proibido reprocessar" foi equivocadamente substituída pelos termos "produto de uso único" e "não reesterilizar", em desacordo com a legislação vigente.

Ação:

Ação de Campo Código 111/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa VENTURA BIOMEDICA LTDA. Realizará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV FRANCISCO DAS CHAGAS OLIVEIRA. São José do Rio Preto – SP

Fabricante:  VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV Francisco Das Chagas Oliveira N° 1100. São José do Rio Preto – SP. Email: qualidade@ventura.ind.br

Recomendações:

Segregar os lotes afetados para posterior troca por produtos com os rótulos adequados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”