Alertas
Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia
Área: GGMON
Número: 2340
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: CM120: CN44701077 até CN62614750 CM150: CN50401316 até CN62609331
Problema:
O problema relatado ocorre no Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, versão de software: B.01.00 (041), quando esses modelos estão em uso com o Rack Efficia (REF 863331) e os módulos externos de EtCO2 da Dixtal: Capnostat 5 (REF DX-ALCO2-0) e Microstream (REF DX-ALCO2-1).
A Philips HealthTech - PCMS – VSS Brasil identificou, por meio de testes internos, uma anomalia de software que impede o acionamento do alarme sonoro de apneia. Em determinadas circunstâncias, um erro de software pode levar a uma situação na qual o som do alarme de apneia não é emitido.
O alarme visual continuará funcionando normalmente. Outros alarmes relacionados (FR baixa, EtCO2 baixo, etc..) não são afetados pelo problema.
Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema.
Ação:
Ação de Campo Código DEDF1704 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda Realizará atualização do Software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP
Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District. China. Email: regulatorios@philips.com
Recomendações:
Como o uso pretendido do monitor é destinado a estabelecimentos de saúde sob supervisão de usuários habilitados (corpo clínico do hospital), a recomendação é que o uso dos monitores seja interrompido até que o software seja atualizado eliminando o problema. Caso seja necessário que eles sejam mantidos em uso por um período, recomendamos a supervisão constante dos monitores a fim de identificar se o monitor está com falha no acionamento de alarme de apneia. Os clientes que possuem estes monitores receberão uma carta informativa.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”